Sundhedsstyrelsen fører i henhold til Sundhedslovens § 215, stk. 1, tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet, jf. tillige autorisationsloven § 26. Endvidere skal Sundhedsstyrelsen i henhold til Sundhedslovens § 213 følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet samt orientere vedkommende myndighed og efter omstændighederne offentligheden, når styrelsen bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet.
Finder Sundhedsstyrelsen i en konkret sag, at der er grundlag for kritik eller anden sanktion af sundhedspersoners faglige virksomhed inden for sundhedsvæsenet, skal Sundhedsstyrelsen indbringe sagen for Sundhedsvæsenets Patientklagenævn.
Sundhedsvæsenet er de sidste årtier blevet tiltagende komplekst, både hvad angår organisation og den anvendte teknologi. De fejl, der opstår i forbindelse med undersøgelse og behandling, skyldes i stigende grad denne kompleksitet.
Udover at tage stilling til den enkelte sundhedspersons faglige virksomhed påpeger styrelsen ofte patientsikkerhedsmæssige aspekter vedrørende de organisatoriske forhold, der ligger til grund for en indberettet hændelse, eksempelvis over for en afdelingsledelse eller en sygehusledelse.
Sundhedsstyrelsen fører tilsyn på baggrund af blandt andet tilsynssager og patientklagesager fra Sundhedsvæsenets Patientklagenævn, der kan udgøre en patientrisiko. Dette sker i samarbejde med Sundhedsstyrelsen regionale enheder.
Forhold af mere generel karakter, der medfører en patientrisiko, bliver blandt andet reguleret ved at Sundhedsstyrelsen udarbejder bekendtgørelser og vejledninger til det sundhedsfaglige personale.